04.12.2021

Законопроект о взаимозаменяемости лекарств прошел первое чтение

AntonMatyukha / Depositphotos.com Госдума приняла в первом чтении правительственные поправки1 о статусе оригинального препарата, дженериков и установлении взаимозаменяемости лекарств.Так, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предложено внести (впервые) определение оригинального препарата (препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармрынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность).Под референтным препаратом предлагается понимать препарат, который используется для установления терапевтической либо биоэквивалентности, причем им может быть либо оригинальный препарат, либо – и только в том случае, если оригинальный не находится в обороте, – дженерик или биоаналоговый (биоподобный) препарат, который зарегистрирован и находится в обороте в РФ, терапевтическая или биоэквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора.К дженерикам станут относиться препараты не только с таким же качественным и количественным составом действующих веществ в той же лекарственной форме, что и референтный (как сейчас), но и препараты с эквивалентным составом действующих веществ в эквивалентной форме, что и референтный лекарственный препарат. они будут являться взаимозависимыми с оригинальным препаратом по умолчанию.Кроме того, появятся определения биоэквивалентных и фармэквивалентных препаратов:биоэквивалентные – препараты с одним МНН (или химическим, или группировочным), достигающие сопоставимую скорость и степень поступления действующего вещества/ активной части молекулы к месту действия при применении в эквивалентных молярных дозах и при одном способе введения;фармэквивалентные – препараты с одним и тем же действующим веществом/фармсубстанцией в эквивалентных количествах (дозировках, концентрациях), в эквивалентных лекарственных формах, предназначенных для одного способа введения, и соответствующие сравнимым показателям качества, изложенным в фармакопейных статьях, или нормативной документации, или нормативных документах.К взаимозаменяемым препаратам предложено относить все:терапевтически эквивалентные лекарственные препараты,или биоэквивалентные лекарственные препараты,или фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты,которые могут применяться для одной и той же группы пациентов в эквивалентной дозе и при том же способе введения в рамках одних и тех же показаний и противопоказаний для применения.Гомеопатия и фитопрепараты не могут быть взаимозаменяемыми.Определять взаимозаменяемость – и оформлять заключения – а также формировать перечень взаимозаменяемых препаратов будет экспертное учреждение на основании госзадания Минздрава России вне процедуры госрегистрации лекарственных препаратов. Утверждать перечень будет Минздрав России. Перечень будет открытым и общедоступным («висеть» на сайте Минздрава России) и ежемесячно обновляться.Держатель/владелец регистрационного удостоверения препарата вправе оспорить заключение о взаимозаменяемости (и невзаимозаменяемости) в Минздрав России.Перечень взаимозаменяемых препаратов будет использоваться при обращении лекарств, но как именно – установит Правительство РФ. _____________________________ 1 С текстом законопроекта № 745128-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

Теги:
законопроекты,
здравоохранение,
инициативы,
Минздрав России

Источник:

Система ГАРАНТ

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Comments links could be nofollow free.

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

PoppersMag